恒瑞医药两款新药获突破性进展 塞来昔布胶囊系国内首仿

原标题:恒瑞医药两款新药获突破性进展 塞来昔布胶囊系国内首仿

新京报讯(记者 张兆慧)12月6日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药监局批准核发的关于塞来昔布胶囊的《药品注册批件》。同日,恒瑞医药宣布,公司及子公司收到国家药监局批准核发的关于SHR6390的《临床试验通知书》。

塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药,主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征以及治疗成人急性疼痛。原研药由GDSearle和辉瑞开发,最早于1998年在美国获批上市,商品名为CELEBREX。2012年,在中国获批上市,商品名为西乐葆,规格为0.1g和0.2g。目前,国内已有包括齐鲁、石药等多家企业申报生产,除恒瑞外,未见其他获批信息。经查询,2018年,该产品全球销售额约为6.78亿美元,中国销售额约为8633万美元。

SHR6390是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的palbociclib,商品名Ibrance,于2015年2月通过加快审评途径获美国食药监局(FDA)批准上市,并于2016年2月获批新适应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌。

目前,Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市;2018年7月,辉瑞palbociclib在中国获批,商品名为爱博新,用于治疗HR阳性HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(商品名Kisqali)和礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio)。

截至公告日,国内除辉瑞公司的哌柏西利胶囊外,暂无其他CDK4/6抑制剂获批,礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产,目前状态为在审评审批中。经查询,该产品的同类产品2018年全球销售额约为48.51亿美元。

恒瑞医药表示,截至目前,塞来昔布胶囊项目已投入研发费用约为1752万元人民币,SHR6390项目已投入研发费用约为9134万元人民币。

编辑 岳清秀 校对 李世辉